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凯普HPV基因检测技术和产品对国家农村宫颈癌筛查的功能和意义

  • 来源:网络转载
  • 时间:2015-7-8 9:39:15
  • 阅读量:2,922

      宫颈癌筛查是女性生殖道发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,是目前唯一病因明确并且可以预防的癌症。大量有关宫颈癌筛查方法效果评价研究已经证实,HPV检测已是国内外公认发现宫颈癌和癌前病变的有效手段,检测方法灵敏度高、阴性预测值高、可以减少细胞阅片工作量,延长筛查周期。

      2005年,世界卫生组织(WHO)推荐HPV检测作为宫颈癌筛查的首选方法。由于国内分子生物学诊断试剂的技术成熟并逐渐普及,我国分子医学及妇科专家的不断呼吁和努力,国家卫计委(卫生部)终于在总结第一轮(2009—2011)全国宫颈癌筛查工作的基础上,组织两次专家论证,确定以世卫组织(WHO)一贯主张的HPV检查技术在全国27个省市(自治区)开展宫颈癌筛查试点活动。这是在国际公共卫生领域具有里程碑意义的一件大事,它标志着我国宫颈癌防治技术能够根据预防医学发展的需求,与世卫组织(WHO)接轨,顺应了世界科技新潮流。同时也标志着中国HPV基因检测技术的产业化达到并且超越国际先进水平。

      凯普是HPV基因分型检测的推动者和引导者,技术成果达到世界先进水平。多年努力,凯普HPV检测技术形成系列产品产业化,同时推动宫颈癌筛查的学术研究,一直引领着国内外宫颈癌筛查新技术潮流。“HPV分型检测---世界看中国,中国看凯普”已成为业内共识。

凯普产品具有以下五大优点:

      1、凯普HPV基因检测四个产品全部满足世卫组织(WHO)的关于宫颈癌筛查必须具备13种(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68)以上高危型别的要求。其中,12+2荧光分型检测试剂盒根据ASCCP的最新指南,可以同时对HPV16,18型别进行分型检测,整个操作自动化程度高,代表国际的先进水平。

     2、凯普HPV基因检测产品经过潮州7万人筛查、大庆12万人体检、以及湖南省3万多公务员筛查等国内大规模筛查的检验,大量筛查结果证明,凯普的基因检测技术安全、可靠,解决了一次取样,可多次三种检测(包括阳性分型及细胞检查等)的大人群量筛查的技术难题。

     3、凯普HPV基因检测产品是国内唯一参与世卫组织(WHO)HPV网络检测能力测评的产品,也是唯一评价成绩超越国外同类产品的民族品牌。

     4、凯普HPV基因检测产品是2010年被卫生部科技中心遴选为国家HPV数据库的唯一指定产品,为中国宫颈癌筛查的规范化管理建立了模式,为宫颈癌流行病学调查和公共卫生决策提供翔实的数据和科学依据。

     5、凯普HPV基因检测产品在国内外核心刊物发表了近300篇的学术论文和多项科研成果,其中SCI文献达20多篇。先后主办召开二届国内外大型的HPV学术研讨会,为国内外所瞩目。

根据国家卫计委(卫生部)确定的宫颈癌筛查HPV检测试点方案和技术路线,凯普公司推荐两种HPV检测方案:

1、凯普12+2荧光分型检测采用HPV12+2荧光综合分型+TCT进行筛查。即通过荧光自动PCR仪实现在全封闭反应体系中进行核酸扩增与检测,对女性子宫颈脱落细胞中的14种高危型HPV DNA(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 66)进行定性检测同时并对HPV16/18分型。结果显示感染HPV16/18型别的妇女直接进行阴道镜检测,感染其他型别的妇女做进一步的TCT检测。TCT检测呈阳性的样本,继续进行阴道镜检测,阴道镜检测阳性,应该遵照医生的指导进行相应的治疗。

     该方案自动化程度高,通量大,可以同时对16,18分型,并采用数字化的管理模式,适用于大规模的人群筛查。

2、凯普综合分型检测

      采用HPV综合分型进行筛查。即采用HPV13高危型别产品进行初筛,分流90%左右的HPV阴性妇女,10%HPV阳性的妇女将采用HPV21分型做进一步复诊。结果显示感染HPV16/18型别的妇女直接进行阴道镜检测,感染其他型别的妇女做进一步的TCT检测。TCT检测呈阳性的样本,继续进行阴道镜检测,阴道镜检测阳性,应该遵照医生的指导进行相应的治疗。

      该方案将HPV高危阳性具体分型,具有更高的临床意义,并可以积累系统的流行病学调查数据,跟踪随访,指导HPV预防性和治疗性疫苗的研发及应用。广东潮州30万农村妇女筛查就是采用此方案,效果预后良好。

      凯普采用自动化操作,数字化管理以及质量全程控制的模式,投入到全国宫颈癌筛查项目中,为中国妇女健康保驾护航。