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盆腔器官脱垂手术现状和热点问题

  • 时间:2015-9-7 10:02:04
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盆腔器官脱垂手术现状和热点问题

      盆腔器官脱垂(Pelvic Organ Prolapse, POP)是影响中老年妇女生活质量的常见疾病,是妇产科新的亚专科妇科泌尿(urogynecology) 与盆底重建外科(urogynecology and pelvic floor reconstruction surgery)主要需要解决的疾病。随着临床解剖研究的深入和医用生物材料的迅猛发展,妇科泌尿和盆底重建外科有了崭新的理念和新术式的建立和应用,发展迅速,方兴未艾。尤其盆腔器官脱垂的各种新手术不断推陈出新,目不暇接。如何正确掌握各种盆腔器官脱垂的盆底重建新手术操作及手术适应证是目前妇科医生面临的巨大挑战。

1、经阴道植入网片的重建手术是否不能用了?

      盆底疾病的目前全球领域的最大热点问题就是阴道植入合成网片修复盆腔器官脱垂的利弊。借鉴外科疝修补术的原理,从2004年开始,经阴道植入网片(transvaginal mesh, TVM)治疗POP的手术应运而生,盆底修复成品套盒治疗POP的病例迅速增多。据美国食品药物管理局(FDA)的资料,2010年美国至少有10万例POP患者接受了加用网片的盆底重建手术,其中大约7.5万例是经阴道操作完成的。网片成品套盒在我国的使用也是发展迅速、日趋普遍。相对应用自体组织筋膜的盆底重建手术,其主要优点是能最大限度地简化手术操作,能够同时纠正中央缺陷和侧方缺陷,实现手术的标准化和规范化,给临床工作带来了很多便利,I级证据说明经阴道前壁网片的植入手术能降低解剖学复发率。但是这类新手术本身尚属“年轻”阶段,缺乏高水平的循证医学证据全面评价其安全性和有效性。

      2001年始,FDA【1】对于医用网片是作为II类医疗器械(见后备注)来审批注册,其法定程序是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。美国FDA在2005?2007年三年中收到超过1000例来自9个厂商关于在治疗POP及压力性尿失禁手术中放置网片后出现相关并发症的不良事件报告,美国FDA为此2008年10月专门发布安全信息通告,以期引起全球妇科泌尿医生的重视。此后不良事件数量持续攀升,FDA器械不良反应注册数据库(Manufacturer and User Facility Device Experience database)调查显示2008年1月1日-2010年12月31日间又发生了2874例使用网片修复相关的损伤、死亡和失效的病例报告,其中1503例与POP手术相关,较2005-2007年期间增加了5倍。尽管并发症增加的确切原因不确定,但是FDA认为严重并发症的增加值得高度关注。最为常见的并发症包括:阴道网片暴露、疼痛、感染、排尿问题、神经肌肉问题、阴道疤痕/挛缩和患者感受问题,其中很多并发症需要进一步的药物或者手术治疗。还有7例和网片相关的死亡病例报告,其中3例死亡是和网片放置的操作有关(2例肠穿孔、1例出血),4例为术后内科并发症。为此,2011年7月FDA再次发出通告,该通告仅针对经阴道放置网片修复POP,通告主要内容:采用经阴道植入网片手术治疗POP发生严重并发症的情况并不罕见,对于POP采用经阴道植入网片手术的效果并没有显示出比不经阴道植入网片的修复手术(如骶骨固定术、骶棘韧带缝合固定术,高位骶韧带悬吊术)更有效。

      2012年1月4日,FDA发表通告称考虑是否把经阴道植入网片手术重新划分类别,即作为III类医疗器械(见后备注)进行管理。这意味着需要对此类产品进行上市前的临床试验,即应用经阴道植入网片手术和不应用经阴道植入网片手术的临床研究。FDA将继续通过各种途径加强对TVM安全性的监管力度,包括强制命令生产厂家进行上市后监测研究(postmarket surveillance studies “522 studies”)等。

      2008年和2011年美国FDA就经阴道植入网片手术引发的并发症进行了两次安全通告[11],部分POP网片套盒退市,引起了全球该领域的震动和妇科医生的广泛关注。

      对此,美国妇产科医师协会(ACOG)和美国妇科泌尿协会(AUGS)于2011年12月份发表了声明【2】,建议经阴道植入网片手术治疗POP可用于复发病例或者有合并症不能耐受创伤更大的开腹或者腔镜手术的患者,在充分知情同意下考虑利大于弊的情况下使用。2012年8月份还就逐步完善和规范手术资格认证问题发表了详细的操作流程。

      中国的盆底重建手术的网片应用上有一定程度扩大化和手术技术不到位的问题,中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组就此进行了专题研讨会,结合中国国情进行了广泛、深入的研讨,达成以下共识,供妇产科界同道临床实践参考。建议中国经阴道植入网片手术主要适应证【3】:1.POP术后复发的患者;2.年龄偏大的重度POP(POP-Q III-IV度)初治患者。对于阴道内大面积放置人工合成网片的盆底重建手术对性生活影响,目前尚无循证医学结论,故在年轻、性生活活跃的患者,选择时应慎之又慎。对术前即有慢性盆腔痛或性交痛的患者也不宜选择经阴道植入网片手术。

 

2 重视和准确掌握非阴道植入网片的盆底重建手术的应用

      目前国际上的各种盆底重建手术技术均已在中国开展。我们应在实践中不简单盲从,如何根据我国的国情和病人的实际情况作出合理的选择,本着实事求是的态度,公正地评价可取的传统手术,并改进技术满足其适应证。如对高龄伴有多科内科合并症POP患者,实施传统的个体化阴道全或部分封闭术,达到安全、花费少、微创、复发率的治疗效果,提高了患者生活质量,减轻了社会和家庭的负担。非阴道植入网片的中盆腔重建手术有子宫/阴道骶骨固定术(Sacrak colpopexy)、骶棘韧带固定术(Sacrospinous Ligament Fixation,SSLF)和高位骶韧带悬吊术(High uterosacral suspension, HUS)也有很好的临床结局,对于阴道前后壁膨定位筋膜撕脱/组织缺损的部位,进行定位修补(site-specific repair), 而不是简单进行组织折叠缝合(plication),如手术到位,可以很好恢复盆底正常解剖结构。需要更多A级循证研究对比不同手术方法,得出结论。

 

3、中国亟待进行盆底重建手术的医生培训和要求

      POP盆底重建手术操作有视觉盲区,为IV级复杂手术操作,因此建立严格的盆底重建手术培训制度,以及对手术医师进行资格论证和质量控制,已成为各国盆底重建手术技术普及和发展的当务之急。2011年底,美国妇科泌尿协会就对施行经阴道植入网片治疗POP的手术医师的培训和资格认证提出了具体要求和规定。开展经阴道网片植入手术治疗POP之前,手术医生必须证明自己已具有足够的盆腔解剖和盆底重建手术基本知识,完成妇科泌尿学或者女性盆底学和盆底重建手术的专科医生培训即可。没有进行过专科医生培训者,需要向当地医疗机构的资格认证委员会提供其参加盆底解剖和盆底重建手术基础知识的继续教育证书。计划实施经阴道网片植入手术的医生应该接受监考官检查,确保其掌握了足够的手术技能并能独立完成手术,应被监督完成至少5例或者更多台手术。对于完成了妇科泌尿专业或者女性盆底学和重建手术方面专科训练的医生,可以提供其经阴道网片植入手术训练的文字记录或者某种特殊器械的使用记录。中国了解和借鉴国外成熟的本领域医生专业培训与资格认证体系和模式,强调手术培训,建立规范的诊治流程,进一步减少盆底重建手术并发症。需要建立健全各项规章制度,如疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、不良事件统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等,推动规范化、制度化管理。对于我国目前存在的POP治疗不规范以及治疗过度等现象,及时制定并定期修订我国POP的诊治指南,加快制度化和规范化进程,以提高国内总体诊治水平。

      总之,中国妇科泌尿在过去的十年中取得的骄人的成绩,但也要清醒地看到在盆底疾病诊断和治疗中也存在的诸多问题,尚有待同道们共同努力。